ฟอสเตอร์ ซิตี้ รัฐแคลิฟอร์เนีย, 22 กันยายน 2566 – MicuRx Pharmaceuticals, Inc. บริษัทเภสัชกรรมที่เน้นการค้นพบและพัฒนาการรักษาโรคติดเชื้อรูปแบบใหม่เพื่อรักษาการติดเชื้อที่เป็นอันตรายถึงชีวิต วันนี้ประกาศว่า องค์การอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) ได้ให้การรับรองผลิตภัณฑ์โรคติดเชื้อที่มีคุณสมบัติ (QIDP) และการกําหนดเส้นทางเร็วภายใต้กฎหมาย Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) สําหรับเม็ด contezolid (MRX-I) และเม็ด contezolid acefosamil (MRX-4) ทางหลอดเลือดดําและทางปากในฐานะยาปฏิชีวนะ oxazolidinone ใหม่สําหรับการรักษาการติดเชื้อเท้าเบาหวาน (DFI) รุนแรงถึงปานกลางโดยไม่มี osteomyelitis ร่วมด้วย Contezolid ทางปากและ contezolid acefosamil ทางหลอดเลือดดํา (IV) กําลังศึกษาอยู่ในการทดลองทางคลินิกในระยะ 3 ทั่วโลกในการรักษาผู้ป่วย DFI การกําหนด QIDP ให้ทั้งสองผลิตภัณฑ์มีการขยายการคุ้มครองข้อมูลผูกขาด 5 ปี และมีสิทธิ์ได้รับการพิจารณาอย่างเร่งด่วนของการยื่นคําขอยาที่ใหม่ (NDA) สําหรับ DFI เมื่อส่งแล้ว ทั้งสองผลิตภัณฑ์ได้รับการกําหนด QIDP และสถานะ Fast Track ในปี 2561 สําหรับการรักษาการติดเชื้อผิวหนังและโครงสร้างผิวหนังเฉียบพลัน (ABSSSI)
QIDP และ Fast Track designations ถูกสร้างขึ้นเป็นส่วนหนึ่งของกฎหมาย Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA (มิถุนายน 2565), Title VIII – Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act เพื่อส่งเสริมการพัฒนาการรักษาสําหรับเชื้อดื้อยาที่ทราบว่าก่อให้เกิดโรคร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต
“เรายินดีที่ได้รับการกําหนด QIDP และ Fast Track สําหรับ DFI เพื่อยอมรับว่า contezolid และ contezolid acefosamil เป็นตัวเลือกใหม่ที่สําคัญเพื่อตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในการติดเชื้อที่พบบ่อยและท้าทายนี้” กล่าวโดย ดร. Zhengyu Yuan ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ MicuRx
ประมาณ 18.6 ล้านคนทั่วโลกได้รับผลกระทบจากแผลเท้าเบาหวานทุกปี รวมถึง 1.6 ล้านคนใน สหรัฐอเมริกา ประมาณครึ่งหนึ่งของแผลติดเชื้อและนําไปสู่ความพิการและการเสียชีวิตอย่างมีนัยสําคัญ เมื่อได้รับการรักษาที่ไม่เพียงพอหรือไม่ได้รับการรักษา การติดเชื้อ DFI รุนแรงสามารถลุกลามไปสู่ osteomyelitis (การติดเชื้อกระดูก) ความเสียหายต่อเนื้อเยื่อและกระดูกอย่างมาก และส่งผลให้ต้องตัดอวัยวะส่วนที่ติดเชื้อออกในร้อยละ 17 ของกรณีแผลเท้าเบาหวาน[1] ความชุกของ DFI กําลังเพิ่มขึ้นเนื่องจากความชุกของเบาหวานเพิ่มขึ้นทั่วโลก
ด้วยประสิทธิภาพทางจุลชีววิทยาที่ยอดเยี่ยมต่อแบคทีเรียแกรมบวกทั่วไป contezolid และ contezolid acefosamil มีความเหมาะสมที่จะให้ประโยชน์ต่อผู้ป่วย DFI โดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากเชื้อ Staphylococcus aureus ดื้อยาเมทิซิลลิน (MRSA) Staphylococcus sp. เป็นแบคทีเรียที่พบบ่อยที่สุดที่ก่อให้เกิด DFI และอัตราการดื้อยาเมทิซิลลินใน S. aureus ยังคงอยู่ในระดับสูงตั้งแต่ 25-65% มีความแตกต่างกันอย่างมากในภูมิภาคต่างๆ ของ สหรัฐอเมริกา
เนื่องจากความยากลําบากและความสําคัญของการติดเชื้อเท้าเบาหว