ฮ่องกง, 12 ต.ค. 2566 — Akeso, Inc. (9926.HK) (“Akeso”) ประกาศว่าผลการทดลองทางคลินิกแบบหลายศูนย์แบบเปิด ระยะที่ 1b/2 (COMPASSION-03/AK104-201) สําหรับ cadonilimab (ยาทวีคู่ต้าน PD-1/CTLA-4) ยาทวีคู่ IO แรกของโลกที่ใช้รักษาเนื้องอกแข็งขั้นสูง ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร The Lancet Oncology ฉบับวันที่ 2 ตุลาคม การทดลองทางคลินิกแบบหลายศูนย์นี้เป็นการใช้ยายับยั้งจุดตรวจสอบภูมิคุ้มกัน PD-1/CTLA-4 สองชนิดเป็นครั้งแรกในการรักษาเนื้องอกแข็งขั้นสูง
Cadonilimab เป็นยาทวีคู่ PD-1/CTLA-4 รุ่นแรกในประเภทที่พัฒนาขึ้นใน จีน Cadonilimab มีความเสถียรสูงโดยเฉพาะอย่างยิ่งต่อความหนาแน่นสูงของ PD-1 และ CTLA-4 เนื่องจากการออกแบบแบบเตตระเวเลนต์ และสามารถจับกับเซลล์ต่างๆ ที่แสดงออก PD-1 และ CTLA-4 พร้อมกันได้ ดังนั้นจึงลดการเปิดใช้งานวิถีการยับยั้งภูมิคุ้มกันที่เกี่ยวข้องโดยเซลล์มะเร็ง และเสริมการตอบสนองภูมิคุ้มกันที่มีเซลล์ T เป็นสื่อ การทดลองทางคลินิกก่อนหน้านี้ยืนยันผลการรักษาเนื้องอกที่เสริมกันได้ของ cadonilimab จากการบําบัดรวมแบบใหม่ของ PD-1/CTLA-4 นี้ ร่วมกับโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี ทําให้มีแนวโน้มที่น่าสนใจสําหรับเปิดยุคการบําบัดมะเร็งแบบภูมิคุ้มกัน 2.0
การทดลอง COMPASSION-03/AK104-201 ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ cadonilimab ทั้งในฐานะยาเดี่ยวสําหรับเนื้องอกแข็งขั้นสูง และในการรวมกับเคมีบําบัดสําหรับมะเร็งกระเพาะอาหารหรือบริเวณรอยต่อหลอดอาหาร/กระเพาะอาหาร (G/GEJ) ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายไปแล้ว ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าสําคัญในการพัฒนาการรักษามะเร็งทั่วโลก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งปากมดลูกระยะลุกลาม
ผลการรักษาด้วยการรวมกันในผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหาร/บริเวณรอยต่อหลอดอาหารกระเพาะอาหารจะรายงานแยกต่างหากในภายหลังเนื่องจากข้อมูลจากกลุ่มการรักษารวมยังไม่สมบูรณ์ มีความน่าสนใจที่จะกล่าวว่าข้อมูลติดตามผล 2 ปีจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1b/2 ก่อนหน้านี้ของ cadonilimab ร่วมกับเคมีบําบัดสําหรับการรักษาแนวทางแรกสําหรับมะเร็งกระเพาะอาหาร/บริเวณรอยต่อหลอดอาหารกระเพาะอาหาร ได้นําเสนอที่การประชุมประจําปี 2023 ของสมาคมมะเร็งวิทยาคลินิกแห่งอเมริกา (ASCO) ประสิทธิภาพที่โดดเด่นและเหนือกว่าของ cadonilimab ในประชากรที่มีการแสดงออก PD-L1 ต่ําหรือไม่มีการแสดงออกยิ่งแสดงให้เห็นว่า cadonilimab มีความหวังสําหรับการรักษาต่อเนื่องในการรักษาแนวทางแรกสําหรับมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลาม
การตีพิมพ์นี้ในวารสาร The Lancet Oncology นําเสนอข้อมูลจากการศึกษาที่มีผู้ป่วย 240 รายที่ได้รับ cadonilimab เดี่ยว ซึ่งมีผู้ป่วย 83 รายที่เป็นเนื้องอกแข็งขั้นสูง รวมถึงมะเร็งกระเพาะอาหาร มะเร็งปากมดลูก มะเร็งตับเซลล์ตับ มะเร็งหลอดอาหารแบบสความัสเซลล์ มะเร็งลําไส้ใหญ่ มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก และมะเร็งไต ที่ลงทะเบียนในระยะที่ 1b มีผู้ป่วยทั้งหมด 157 รายที่ลงทะเบียนในระยะที่ 2 ซึ่งประกอบด้วยกลุ่ม 3 กลุ่ม กลุ่ม 1 ประกอบด้วยผู้ป่วย 111 รายที่เป็นมะเร็งปากมดลูกกําเริ