Osemitamab (TST001) กําลังจะกลายเป็นการรักษาระดับโลกที่ยกระดับมาตรฐานการรักษาในปัจจุบันสําหรับมะเร็งกระเพาะอาหาร/หลอดอาหารส่วนต้นชนิดเซลล์ตับอ่อนลบ HER2
พรินซ์ตัน, นิวเจอร์ซีย์ และ ซูโจว, จีน, 4 ต.ค. 2023 — Transcenta Holding Limited (“Transcenta”) (HKEX: 06628), บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะคลินิกที่มีความสามารถในการค้นพบ, วิจัย, พัฒนา และผลิตยาที่มีพื้นฐานจากแอนติบอดีอย่างเต็มรูปแบบ ประกาศว่า FDA ได้อนุญาตให้ดําเนินการทดลองในระยะที่ 3 ระดับโลกของ Osemitamab (TST001) ในการรักษาร่วมกับ Nivolumab และเคมีบําบัดเป็นการรักษาแรกในผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหาร/หลอดอาหารส่วนต้นที่ลุกลามหรือแพร่กระจายแล้วที่เป็นลบต่อ HER2 และแสดงออก CLDN18.2 การอนุมัติครั้งนี้เป็นก้าวสําคัญในการพัฒนา Osemitamab (TST001) ระดับโลกและเป็นอีกเป้าหมายสําคัญต่อจากการอนุมัติโดยศูนย์ประเมินยา (CDE) ใน จีน และ MFDS ใน เกาหลีใต้ สําหรับการทดลองในระยะที่ 3 ของ Osemitamab (TST001) ใน กรกฎาคม 2023
เป้าหมายนี้เป็นการพัฒนาที่สําคัญอย่างยิ่งในการทําให้ Osemitamab (TST001) กลายเป็นการรักษาระดับโลกที่ยกระดับมาตรฐานการรักษาปัจจุบันสําหรับมะเร็งกระเพาะอาหาร/หลอดอาหารส่วนต้นที่ลุกลามหรือแพร่กระจายแล้วที่เป็นลบต่อ HER2 โดยเฉพาะอย่างยิ่งการเป้าหมาย CLDN18.2 และรวมมันกับ Nivolumab และเคมีบําบัด Osemitamab (TST001) พร้อมที่จะปรับเปลี่ยนกระบวนการรักษาสําหรับมะเร็ง G/GEJ
มะเร็งกระเพาะอาหารยังคงเป็นมะเร็งที่สําคัญทั่วโลกและรับผิดชอบต่อกรณีใหม่มากกว่าหนึ่งล้านรายในปี 2020 และประมาณการว่ามีผู้เสียชีวิต 769,000 ราย (เทียบเท่ากับหนึ่งในสิบสามการเสียชีวิตทั่วโลก) อยู่อันดับห้าสําหรับการเกิดโรคและอันดับสี่สําหรับการเสียชีวิตทั่วโลก1 การรวมกันของแพลตินัมและฟลูโอโรไพริมิดีนเป็นสูตรเคมีบําบัดหลักสําหรับผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามที่เป็นลบต่อ HER22 Nivolumab ได้รับการอนุมัติให้ใช้ร่วมกับเคมีบําบัดเป็นการรักษาแรกในผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามหรือแพร่กระจายแล้ว แม้ว่าผลการรักษาจะดีขึ้น แต่ระยะเวลาการมีชีวิตรอดทั้งหมดของ nivolumab ร่วมกับเคมีบําบัดยังน้อยกว่า 14 เดือน3
Osemitamab (TST001) เป็นแอนติบอดีที่เป้าหมาย CLDN18.2 รุ่นที่สองที่มนุษย์ดัดแปลงพันธุกรรมที่มีความเสถียรในการจับ CLDN18.2 ที่ดีขึ้นและมีการเพิ่มการทําลายเซลล์ที่ขึ้นอยู่กับแอนติบอดี (“ADCC”) มันแสดงกิจกรรมต้านมะเร็งในแบบจําลองก้อนมะเร็งก่อนทางคลินิกที่มีช่วงกว้างของการแสดงออก CLDN18.2
เพื่อสนับสนุนการยื่นขอทดลองในระยะที่ 3 ระดับโลกและการประชุม EOP2 ของ FDA Transcenta ได้ดําเนินการทดลองในระยะที่ 2 ทั้งในสหรัฐอเมริกาและ จีน ของการรวม Osemitamab (TST001) กับเคมีบําบัดหรือ nivolumab และเคมีบําบัดด้วยหลายขนาดยาของ Osemitamab (TST001) เพื่อเลือกขนาดที่เหมาะสมที่สุดสําหรับการทดลองในระยะที่ 3 ระดับโลก นอกจากนี้ Transcenta ยังพัฒนาชุดตรวจวินิจฉัยสมรรถนะของ CLDN18.2 โดยเฉพาะกับผู้พัฒนา CDx ที่น่าเชื่อถือในสหรัฐอเมริกา
ในการประชุมประจําปี