Osemitamab (TST001) กําลังจะกลายเป็นการรักษาระดับโลกที่ยกระดับมาตรฐานการรักษาในปัจจุบันสําหรับมะเร็งกระเพาะอาหาร/หลอดอาหารที่เป็นลบต่อ HER2
พรินซ์ตัน, นิวเจอร์ซีย์ และ ซูโจว, จีน, 4 ต.ค. 2566 — Transcenta Holding Limited (“Transcenta”) (HKEX: 06628), บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะคลินิกที่มีความสามารถในการค้นพบ, วิจัย, พัฒนา และผลิตยาที่มีพื้นฐานมาจากแอนติบอดีอย่างเต็มรูปแบบ ประกาศว่า FDA ได้อนุญาตให้ดําเนินการทดลองในระยะที่ 3 ทั่วโลกของ TranStar 301 ของ Osemitamab (TST001) ในการรวมกับ Nivolumab และเคมีบําบัดเป็นการรักษาแรกในผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารหรือหลอดอาหารที่เป็นมะเร็ง (G/GEJ) ชนิดติดเชื้อที่ลุกลามหรือแพร่กระจายแล้วที่เป็นลบต่อ HER2 การอนุมัติครั้งนี้เป็นก้าวสําคัญในการพัฒนา Osemitamab (TST001) ระดับโลกและเป็นอีกหลักสําคัญต่อเนื่องจากการอนุมัติโดยศูนย์ประเมินยา (CDE) ใน จีน และ MFDS ใน เกาหลีใต้ สําหรับการทดลองในระยะที่ 3 ที่สําคัญของ Osemitamab (TST001) ใน กรกฎาคม 2566
หลักสําคัญนี้เป็นการพัฒนาที่สําคัญในการก้าวหน้าของ Osemitamab (TST001) ไปสู่การเป็นการรักษาระดับโลกที่ยกระดับมาตรฐานการรักษาในปัจจุบันสําหรับมะเร็งกระเพาะอาหารหรือหลอดอาหารที่เป็นมะเร็ง (G/GEJ) ชนิดติดเชื้อที่ลุกลามหรือแพร่กระจายแล้วที่เป็นลบต่อ HER2 โดยเฉพาะอย่างยิ่งการเป้าหมาย CLDN18.2 และรวมมันกับ Nivolumab และเคมีบําบัด Osemitamab (TST001) กําลังจะปรับเปลี่ยนกระบวนการรักษาสําหรับมะเร็ง G/GEJ
มะเร็งกระเพาะอาหารยังคงเป็นมะเร็งที่สําคัญทั่วโลกและเป็นสาเหตุของผู้ป่วยใหม่มากกว่าหนึ่งล้านรายในปี 2563 และประมาณการว่าเสียชีวิต 769,000 ราย (เทียบเท่ากับ 1 ใน 13 ของการเสียชีวิตทั่วโลก) อยู่ในอันดับที่ 5 สําหรับการเกิดโรคและอันดับที่ 4 สําหรับการเสียชีวิตทั่วโลก1 การรวมกันของแพลตินัมและฟลูโอโรไพริมิดีนเป็นสูตรเคมีบําบัดหลักสําหรับผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามที่เป็นลบต่อ HER22 Nivolumab ได้รับการอนุมัติให้ใช้ร่วมกับเคมีบําบัดสําหรับการรักษาแรกในผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามหรือแพร่กระจายแล้ว แม้ว่าผลการรักษาจะดีขึ้น แต่ระยะเวลาการมีชีวิตรอดทั้งหมดของ nivolumab ร่วมกับเคมีบําบัดก็ยังน้อยกว่า 14 เดือน3
Osemitamab (TST001) เป็นแอนติบอดีที่เป้าหมาย CLDN18.2 รุ่นที่สองซึ่งดัดแปลงมาจากมนุษย์ที่มีความเสถียรของการจับ CLDN18.2 ที่ดีขึ้นและมีฤทธิ์ในการทําลายเซลล์มะเร็งที่พึ่งพาแอนติบอดี (ADCC) ที่เพิ่มขึ้น มันแสดงให้เห็นฤทธิ์ต้านมะเร็งในแบบจําลองมะเร็งเนื้องอกที่มีช่วงกว้างของการแสดงออก CLDN18.2
เพื่อสนับสนุนการยื่นขอทดลองในระยะที่ 3 ทั่วโลกและการประชุม EOP2 ของ FDA Transcenta ได้ดําเนินการทดลองในระยะที่ 2 ในทั้งสหรัฐอเมริกาและ จีน ของการรวมกันระหว่าง Osemitamab (TST001) กับเคมีบําบัดหรือ nivolumab และเคมีบําบัดด้วยขนาด Osemitamab (TST001) หลายกลุ่มเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพขนาดสําหรับการทดลองในระยะที่ 3 ทั่วโลก นอกจากนี้ Transcenta ยังพัฒนาแอสเสย์ตรวจหา CLDN18.2 เฉพาะที่ใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยากับผู้พัฒนา CDx ที่น่าเชื่อ