กรุงเทพฯ, 14 ก.ย. 2566 – Dizal ประกาศในวันนี้ว่า ศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีน (NMPA) ได้รับการยื่นคําขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) สําหรับยา golidocitinib เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อมน้ําเหลืองชนิดเซลล์ทีสําหรับรักษาผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเซลล์ทีกําเริบซ้ําหรือดื้อยา (r/r PTCL)
“เรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่ NDA ของ golidocitinib ของเราได้รับการยอมรับ ซึ่งถือเป็นความสําเร็จครั้งที่สองในการยื่น NDA ในปี 2566” ดร. เสี่ยวหลิน จาง ประธานและซีอีโอของ Dizal กล่าว “Golidocitinib ในฐานะยายับยั้ง JAK1 เพียงอย่างเดียวรุ่นแรก ได้แสดงให้เห็นประสิทธิภาพและโปรไฟล์ความปลอดภัยที่เหนือกว่า เราเชื่อว่ามันจะให้ทางเลือกการรักษาที่จําเป็นอย่างยิ่งสําหรับผู้ป่วยโรคนี้ ที่ Dizal เรามุ่งมั่นที่จะค้นพบและพัฒนายาที่แตกต่างสําหรับรักษาโรคมะเร็งและโรคภูมิคุ้มกัน”
เส้นทางสัญญาณ JAK/STAT มีบทบาทสําคัญในกลไกการเกิดโรคและความรุนแรงของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวหลายชนิด รวมถึงโรคมะเร็งเซลล์ที Golidocitinib ในฐานะยายับยั้ง JAK1 เพียงอย่างเดียวเท่านั้นที่อยู่ในขั้นตอน NDA สําหรับผู้ป่วย r/r PTCL แสดงให้เห็นศักยภาพในการยับยั้งการเจริญเติบโตของมะเร็งและการแพร่กระจายโดยเป้าหมายไปที่เส้นทาง JAK/STAT
การยื่น NDA สําหรับ golidocitinib ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษา JACKPOT8 PARTB ซึ่งเป็นการศึกษาหลักระดับโลกเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ golidocitinib ในผู้ป่วย r/r PTCL ประสิทธิผลหลักของการศึกษา อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) ที่ประเมินโดยคณะกรรมการทบทวนอิสระ (IRC) อยู่ที่ 44.3% มีอัตราการตอบสนองสมบูรณ์ (CRR) ที่ 23.9% ประสิทธิภาพต้านมะเร็งสังเกตได้ข้ามชนิดย่อยต่างๆ ของ PTCL และไม่ขึ้นอยู่กับประวัติการรักษาก่อนหน้านี้ของผู้ป่วย ส่วนใหญ่ของอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา (TRAEs) สามารถติดตามและจัดการได้ดีในคลินิก ผลการศึกษาเหล่านี้เน้นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่เหนือกว่าของ golidocitinib ซึ่งทําให้มันมีศักยภาพเป็นการรักษาที่เปลี่ยนเกมสําหรับผู้ป่วย r/r PTCL นอกจากนี้ ความสําคัญทางคลินิกของ golidocitinib ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางในการประชุมวิชาการชั้นนําอย่าง ASCO, EHA, ICML และ ASH ด้วยการนําเสนอด้วยวาจาถึงห้าครั้งเป็นเวลาสี่ปีติดต่อกัน ล่าสุด ข้อมูลทางคลินิกระยะที่ 1 ของ golidocitinib สําหรับการรักษา r/rPTCL (JACKPOT8 PARTA) ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารวิชาการผ่านการกลั่นกรองโดยผู้ทรงคุณวุฒิ Annals of Oncology (อิทธิพล: 51.8)
เกี่ยวกับ golidocitinib (DZD4205)
Golidocitinib เป็นยายับยั้ง Janus kinase 1 (JAK1) เพียงอย่างเดียวรุ่นแรกที่กําลังประเมินในการศึกษาหลักระดับโลก (JACKPOT8 PARTB) ในผู้ป่วย r/r PTCL ณ วันที่ตัดข้อมูล 16 กุมภาพันธ์ 2566 Golidocitinib แสดงให้เห็นประสิทธิภาพต้านมะเร็งที่แข็งแกร่งและยั่งยืน ด้วย ORR ที่ 44.3% และ CRR ที่ 23.9% มากกว่า 50% ของผู้ป่วยที่มีการลดขนาดของก้อนมะเร็งบรรลุการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ ค่ามัธยฐานของความเข้มข้นสัมพัทธ์ของยาอยู่ที่ 100%