ประกาศเริ่มการทดลองคลินิกระยะที่ 1/2 ของ BBT-207 ในผู้ป่วย NSCLC ที่มีการกลายพันธุ์ EGFR
BBT-207 เป็นยาต้านการทํางานของตัวรับเอพิเดอร์มัลโกรทธ์แฟกเตอร์ (EGFR-TKI) ที่ออกแบบมาเพื่อยับยั้งกลไกส่งสัญญาณของ EGFR ที่มีการกลายพันธุ์ C797S ซึ่งเกิดขึ้นจากการดื้อยาต้านการทํางานของ EGFR เช่น Osimertinib (Tagrisso) ในผู้ป่วย NSCLC การกลายพันธุ์นี้ทําให้เกิดการเปลี่ยนแปลงจากซิสตีนเป็นเซอรีนที่กรดอะมิโนตําแหน่งที่ 797 ภายในโดเมนไทโรซีนคิเนสของ EGFR ซึ่งจากการทดลองก่อนคลินิก BBT-207 แสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์ต่อการกลายพันธุ์ที่ซับซ้อนของ EGFR ซึ่งมี T790M และ/หรือ C797S รวมถึงการกลายพันธุ์ที่ไม่เคยได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ ซึ่งเป็นไปได้ที่จะเอาชนะการดื้อยาต้านการทํางานของ EGFR รุ่นก่อนหน้า
การทดลองคลินิกระยะที่ 1/2 (NCT05920135) เป็นการศึกษาแบบเปิดป้ายเพื่อประเมินความปลอดภัย ความเป็นพิษ การเคลื่อนที่ของยาในร่างกาย ผลกระทบทางเภสัชวิทยา และฤทธิ์ต้านมะเร็งของ BBT-207 ในผู้ป่วย NSCLC ที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาต้านการทํางานของ EGFR รุ่นที่สาม การศึกษาประกอบด้วย 3 ส่วนคือ การขยายขนาดของยา (ส่วนที่ 1) การเลือกขนาดยาที่เหมาะสมสําหรับระยะที่ 2 (ส่วนที่ 2) และการขยายขนาด (ส่วนที่ 3) การศึกษานี้คาดว่าจะรับผู้ป่วยประมาณ 92 รายที่มี NSCLC ระยะลุกลามและดื้อยา มีประวัติการตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาต้านการทํางานของ EGFR บางส่วนหรือทั้งหมด หรือการเจริญของโรคที่คงทนได้นานภายหลังการรักษาด้วยยาต้านการทํางานของ EGFR และเคยได้รับการรักษาด้วยวิธีการมาตรฐานทั้งหมดและยาต้านการทํางานของ EGFR รุ่นที่สามรวมถึง Osimertinib และ Lazertinib
ระยะที่ 1a การขยายขนาดของยาจะกําหนดช่วงขนาดยาที่แนะนํา (RDR) ขึ้นอยู่กับความรวมของข้อมูลรวมถึงความปลอดภัย/ความเป็นพิษ ฤทธิ์ต้านมะเร็ง การเคลื่อนที่ของยาในร่างกาย (PK) และผลกระทบทางเภสัชวิทยา (PD) ส่วนระยะที่ 1b คณะกรรมการติดตามความปลอดภัยจะกําหนดขนาดยาที่แนะนําสําหรับระยะที่ 2 (RP2D) ขึ้นอยู่กับความรวมของข้อมูลรวมถึงความปลอดภัยทั่วไป PK PD และฤทธิ์ต้านมะเร็งที่เบื้องต้นรวมถึงร้อยละของผู้ป่วยที่มีการตอบสนองบางส่วนหรือทั้งหมดตามเกณฑ์ RECIST รุ่นที่ 1.1 และระยะเวลาการตอบสนอง ส่วนระยะที่ 2 การขยายขนาดจะรวมการประเมินฤทธิ์ต้านมะเร็งเบื้องต้นโดยใช้อัตราการตอบสนองที่เหมาะสมตามเกณฑ์ RECIST เวอร์ชัน 1.1 นอกจากนี้ยังจะวิเคราะห์โปรไฟล์การกลายพันธุ์จากการตรวจเลือดและเนื้องอกภายหลังการศึกษา
“เรามีความมั่นใจสูงที่จะเริ่มการศึกษาครั้งแรกในมนุษย์ของ BBT-207 ซึ่งคาดว่าจะช่วยแก้ปัญหาทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขของผู้ป่วย NSCLC ระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ C797S ทั่วโลก” กล่าวโดย James Lee ซีอีโอของ Bridge Biotherapeutics
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาคลินิกสามารถพบได้ที่ clinicaltrials.gov/study/NCT05920135.
มะเร็งปอดเป็นสาเหตุการเสียชีวิตจากมะเร็งที่สําคัญที่สุด คิดเป็นร้อยละประมาณหนึ่งในห้าของการเสียชีวิตจากมะเร็งทั้งหมด มะเร็งปอดแบ่งออกเป็น 2 กลุ่มหลักคือ มะเร็งเซลล์เล็กของปอด (SCLC) และมะเร็งเซลล์ไม