- การรับรอง IND จาก FDA สําหรับ CHM 2101 ซึ่งเป็นระบบบําบัดด้วยเซลล์ CAR T CDH17 รุ่นที่ 3 ที่ไม่เหมือนใคร
- คาดว่าจะเป็นระบบบําบัดด้วยเซลล์ CAR T CDH17 แรกที่จะเข้าสู่การทดลองบนมนุษย์
- การทดลองทางคลินิกระยะ 1A จะเริ่มรับผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการในปี 2024
- การทดลองทางคลินิกระยะ 1A จะรับผู้ป่วยที่มีมะเร็งลําไส้ใหญ่ระยะลุกลาม มะเร็งกระเพาะอาหาร และมะเร็งระบบต่อมไร้ท่อ
ซิดนีย์ วันที่ 31 ตุลาคม 2523 — Chimeric Therapeutics (ASX:CHM, “Chimeric” หรือ “บริษัท”) ซึ่งเป็นผู้นําด้านเซลล์บําบัดในออสเตรเลีย ได้ประกาศว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการขออนุญาตใช้ยาสําหรับการทดลองใหม่ (IND) สําหรับ CHM 2101 ซึ่งเป็นระบบบําบัดด้วยเซลล์ CAR T CDH17 ของ Chimeric สําหรับมะเร็งทางเดินอาหาร
บริษัทมีแผนที่จะศึกษาการใช้ CHM 2101 ในการทดลองทางคลินิกระยะ 1A/B ที่มีหลายศูนย์ แบบเปิดป้าย สําหรับผู้ป่วยที่มีมะเร็งลําไส้ใหญ่ระยะลุกลาม มะเร็งกระเพาะอาหาร และมะเร็งระบบต่อมไร้ท่อ
CHM 2101 เป็นระบบบําบัดด้วยเซลล์ CAR T CDH17 รุ่นที่ 3 ที่ไม่เหมือนใคร ซึ่งเป้าหมายตัวรับ CDH17 ซึ่งเกี่ยวข้องกับพยากรณ์โรคที่แย่และการแพร่กระจายของมะเร็งในชนิดมะเร็งทางเดินอาหารที่พบบ่อยที่สุด เช่น มะเร็งลําไส้ใหญ่ มะเร็งกระเพาะอาหาร และมะเร็งระบบต่อมไร้ท่อ
โปรแกรมทางคลินิกของ CHM 2101 สร้างขึ้นบนพื้นฐานของการศึกษาก่อนคลินิกที่เผยแพร่ในวารสารวิทยาศาสตร์ชั้นนําอย่าง Nature Cancer ในเดือนมีนาคม 2565 โดยนักวิจัยด้านภูมิคุ้มกันบําบัดชั้นนําอย่าง Xianxin Hua ศ.ดร. จาก Abramson Family Cancer Research Institute ของมหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย การทดลองเหล่านี้แสดงให้เห็นว่า CHM 2101 สามารถกําจัดเนื้องอกที่ก่อตัวได้ใน 7 ชนิดของมะเร็งโดยไม่มีพิษต่อเนื้อเยื่อปกติ
“มันน่าตื่นเต้นที่ได้เห็นการพัฒนาจากการค้นพบเป้าหมาย CDH17 และระบบบําบัดด้วยเซลล์ CAR T ในการศึกษาก่อนคลินิกไปสู่การเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีมะเร็งทางเดินอาหารและมะเร็งระบบต่อมไร้ท่อ” กล่าวศ.ดร. Xianxin Hua ศาสตราจารย์ด้านมะเร็งศึกษา คณะแพทยศาสตร์ Perelman มหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย นักวิจัยประจําศูนย์วิจัยมะเร็งครอบครัว Abramson “นี่เป็นก้าวสําคัญในการพัฒนาระบบบําบัดด้วยเซลล์ CAR T ใหม่สําหรับมะเร็งทางเดินอาหารและมะเร็งระบบต่อมไร้ท่อ ซึ่งจะนําความหวังใหม่ให้กับผู้ป่วยมะเร็งที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาที่มีอยู่”
ภายหลังการอนุมัติ IND จาก FDA Chimeric จะเริ่มดําเนินการทดลองคลินิกระยะ 1/2 ที่มีหลายศูนย์สําหรับผู้ป่วยที่มีมะเร็งลําไส้ใหญ่ระยะลุกลาม มะเร็งกระเพาะอาหาร และมะเร็งระบบต่อมไร้ท่อ โครงการวางแผนที่จะเริ่มรับผู้ป่วยเข้าร่วมในปี 2024 (ClinicalTrials.gov ID: NCT06055439)
“ฉันตื่นเต้นมากกับการทดลองคลินิกระยะ 1 ของ CHM 2101 และโอกาสที่จะนํายารักษาใหม่ที่อาจเปลี่ยนรูปแบบมารักษาผู้ป่วยมะเร็งที่ต้องการมากที่สุด” กล่าวศ.ดร. Michael R. Bishop ศาสตราจารย์ด้านแพทยศาสตร์ และผู้อํานวยการศูนย์วิจัยเซลล์บําบัด David and Etta Jonas มหาวิทยาลัยชิคาโก
เกี่ยวกับ CHIMERIC THERAPEUTICS
Chimeric Therapeutics เป็นบริษัทที่มุ่งเน้นการวิจัยและพัฒนายารักษาโรคมะเร